代表建議允許產婦胎盤捐獻給藥企制成藥品，湖南藥監(jiān)局：支持探索
代表建議允許產婦胎盤捐獻給藥企制成藥品，湖南藥監(jiān)局：支持探索
據(jù)湖南省衛(wèi)生健康委員會網站7月10日消息，湖南省衛(wèi)健委近期答復省十四屆人大一次會議夏紅等代表《關于規(guī)范人體胎盤處理的建議》稱：省藥品監(jiān)管局支持探索建立人體胎盤用于生產相關藥品的原料使用機制；中藥“紫河車”是由人體胎盤加工干燥而成的一種滋補類中藥，由于“紫河車”制備應用存在倫理沖突和安全風險，在《中國藥典》2015年12月的第十版中，紫河車不再被列入收載目錄；湖南省衛(wèi)健委將積極向國家衛(wèi)生健康委及國家中醫(yī)藥管理局反映，建議盡快建立紫河車“合理利用、規(guī)范使用”的有效機制。
湖南省衛(wèi)健委是在結合湖南省藥品監(jiān)管局的會辦意見后作出答復的。
關于規(guī)范人體胎盤的流轉、處置的建議，湖南省衛(wèi)健委答復稱，2005年，原衛(wèi)生部就山東省衛(wèi)生廳、青島市衛(wèi)生局《關于產婦分娩后醫(yī)療機構如何處理胎盤問題的請示》予以答復，下發(fā)《衛(wèi)生部關于產婦分娩后胎盤處理問題的批復》（衛(wèi)政法發(fā)〔2005〕123號），明確提出：“產婦分娩后胎盤應當歸產婦所有。產婦放棄或者捐獻胎盤的，可以由醫(yī)療機構進行處置。任何單位和個人不得買賣胎盤。如果胎盤可能造成傳染病傳播的，醫(yī)療機構應當及時告知產婦，按照《傳染病防治法》、《醫(yī)療廢物管理條例》的有關規(guī)定進行消毒處理，并按照醫(yī)療廢物進行處置”。我委將繼續(xù)指導醫(yī)療機構嚴格按照國家相關部門的有關規(guī)定對胎盤進行管理及合法合規(guī)處置。
關于允許健康產婦的人體胎盤捐獻給藥企制成藥品的建議，湖南省衛(wèi)健委答復稱，中藥“紫河車”是由人體胎盤加工干燥而成的一種滋補類中藥。省藥品監(jiān)管局表示，支持探索建立人體胎盤用于生產相關藥品的原料使用機制，并明確要求：一是人體胎盤必須來自于產婦自主放棄或捐贈，經檢驗合格后，方可作為生產相關藥品的原料使用，且胎盤的相關信息及流向醫(yī)療機構必須進行登記可查；二是對于可能造成傳染病傳播的人體胎盤，由醫(yī)療機構按照有關規(guī)定進行處置，不得以任何方式和途徑作為原料使用；三是受贈的對象必須是具備藥品生產資質且持有以人體胎盤為原料的藥品注冊批件的藥品生產企業(yè)，按照藥品生產質量管理規(guī)范進行管理和生產。
關于制定合法的人體胎盤收集流程，明確權利義務和相關責任的建議，湖南省衛(wèi)健委表示，目前，國家對于人體胎盤的捐獻、管理、使用等管理尚無較為明確的系統(tǒng)性規(guī)定。由于中藥“紫河車”制備應用存在倫理沖突和安全風險，在《中國藥典》2015年12月的第十版中，紫河車不再被列入收載目錄。下一步，我委將積極向國家衛(wèi)生健康委及國家中醫(yī)藥管理局反映，建議盡快完善相關管理制度，建立紫河車“合理利用、規(guī)范使用”的有效機制。同時，按照國家相關法規(guī)規(guī)定，我委將聯(lián)合藥品監(jiān)管等相關部門，加快探索建立湖南省人體胎盤處置各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，推動人體胎盤處置管理規(guī)范發(fā)展。
